Zpráva o následné klinické studii po uvedení na trh (studie PMCF): Ověření účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku JETT PLASMA Medical II
Hlavní výsledky:
Primární cílový ukazatel účinnosti byl definován jako zlepšení o ≥ 1 bod na FWCS oproti výchozímu stavu při 3měsíčním sledování po poslední léčbě. Toto zlepšení muselo být potvrzeno alespoň dva ze tří zaslepených nezávislých hodnotitelů na základě fotografií subjektu. Na základě primárního koncového bodu byla vypočtena a analyzována míra odpovědi na léčbu. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 16.
Tabulka 16 Analýza primárního koncového bodu účinnosti:
- Počet subjektů studie v analyzované populaci.
- Počet subjektů studie vyloučených z analýzy z důvodu chybějících údajů dané proměnné.
- Počet respondentů a míra odpovědí.
- Dvoustranný 95% interval spolehlivosti podle léčebné skupiny (Wilson).
- H0: míra odpovědí ≤ 0,75 vs. HA: míra odpovědí > 0,75. Jednostranná.
- Pomocný test nerovnosti léčby. Není určen pro test non-inferiority.
- Dvoustranný 95% interval spolehlivosti (Newcombe-Wilson) pro rozdíl v léčbě. Tento interval se používá pro test non-inferiority.
Úplné znění studie naleznete na adrese: https://drive.google.com/file/d/1y9VhUmFg8EnXpaA_OVhnwP6BCoFJZ3Rf/view?usp=sharing nebo na přiložených obrázcích.
Sdílet odkaz:
